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2017年8月医疗器械注册质量管理体系核查结果

发布时间:2017-9-28来源:

受理号 企业名称 产品名称 核查结论
00A22000020170296 深圳艾德拉生物技术有限公司 自动酶标洗板机 整改后通过
00A22000020170261 佛山市杉山大唐医疗科技有限公司 低频神经肌肉治疗仪 整改后通过
00A22000020170282 东莞麦可龙医疗科技有限公司 一次性使用胃管 整改后通过
00A22000020170245 佛山市康德医疗器材有限公司 牙科综合治疗机 整改后通过
00A22000020170273 中山市迈盛医疗科技有限公司 特定蛋白分析仪 整改后通过
00A22000020170280 广州绿海医疗器械保健用品有限公司 中频透热理疗仪 整改后通过
00A22000020170272 广州木车生物医学工程有限公司 可视喉镜、气管插管可视内镜 未通过
00A22000020170248 深圳市益心达医学新技术有限公司 桡动脉压迫止血带 整改后通过
00A22000020170300 深圳生之源药械研究所有限公司 远红外祛痛贴 未通过
00A22000020170307 深圳市视鑫数码有限公司 上臂式电子血压仪 整改后通过
00A22000020170293 广州市和合医疗设备有限公司 数字化X射线摄影系统 整改后通过
00A22000020170301 广州柏纶义齿科技有限公司 定制式固定义齿 整改后通过
00A22000020170255 深圳市锦瑞生物科技有限公司 全自动化学发光免疫分析仪 整改后通过
00A22000020170268 广州健福医疗科技有限公司 一次性使用真空采血管 整改后通过
00A22000020170323 瑞丰口腔科技(深圳)有限公司 定制式固定义齿 整改后通过
00A22000020170322 瑞丰口腔科技(深圳)有限公司 定制式活动义齿 整改后通过
00A22000020170321 瑞丰口腔科技(深圳)有限公司 定制式正畸矫治器/保持器 整改后通过
00A22000020170311 汕头市超声仪器研究所有限公司 全数字彩色多普勒超声诊断系统 整改后通过
00A22000020170310 汕头市超声仪器研究所有限公司 全数字彩色多普勒超声诊断系统 整改后通过
00A22000020170309 汕头市超声仪器研究所有限公司 全数字彩色多普勒超声诊断系统 整改后通过
00A22000020170334 信泰光学(深圳)有限公司 动脉脉搏波速率检测仪 整改后通过
00A22000020170326 中山市普利斯微创介入医械有限公司 一次性使用气管插管 整改后通过
00A22000020170343 广东欧格斯科技有限公司 超声波雾化器 整改后通过
00A22000020170299 佛山市汇广健医疗科技有限公司 1、手动轮椅2、医用压缩式雾化器 整改后通过
00A22000020170339 佛山市顺德区键合电子有限公司 医用制氧机 整改后通过
00A22000020170287 广州康氏电子科技有限公司 超声多普勒胎儿监护仪、超声多普勒胎儿心率仪 整改后通过
00A22000020170291 深圳市星晨美义齿技术有限公司 定制式活动义齿(树脂基托可摘局部义齿、树脂基托可摘全口义齿、钴铬支架可摘局部义齿)、定制式固定义齿(钴铬合金烤瓷冠、桥,镍铬合金烤瓷冠、桥,氧化锆全瓷(冠、桥、嵌体),铸瓷冠(桥、嵌体、贴面)) 整改后通过
00A22000020170308 佛山市润泰医疗康复器械有限公司 手动轮椅车 整改后通过
00A22000020160738 珠海威瑞医疗科技有限公司 电子尿量计量仪 未通过
00A22000020170133 深圳市葆丰医疗器械有限公司 硬质合金车针、金刚砂车针 未通过
00A22000020170254 深圳市库珀科技发展有限公司 一次性使用无菌消毒包、一次性使用斑马导丝、腹膜透析外接管、一次性无创医用温度传感器 整改后通过
00A22000020170041 深圳来福士医疗器械有限公司 便携式微网雾化器 整改后通过
00A22000020170252 普霖医疗科技(广州)有限公司 医用球囊扩张压力泵 整改后通过
00A22000020170298 深圳市兴汇科技有限公司 中低频治疗仪 整改后通过
00A22000020170269 惠州市米琦通信设备有限公司 医用多功能检查仪 整改后通过
00A22000020170337 广州瑞辉生物科技股份有限公司 胎儿纤维连接蛋白(fFN)检测试剂盒(胶体金免疫层析法) 整改后通过
00A22000020170324 广州市宝创生物技术有限公司 转铁蛋白(TRF)检测试剂盒(胶体金法)、细菌性阴道病联合检测试剂盒(干化学酶法) 整改后通过
00A22000020170342 东莞欣意医疗保健制品厂 一次性使用手术巾包、一次性使用无菌手术单、一次性使用手术衣 整改后通过
00A22000020170232 广东爱迪医疗科技有限公司 一次性使用输液连接件 整改后通过
00A22000020170332 广州市金鑫宝电子有限公司 非接触式红外体温仪 整改后通过
00A22000020170336 珠海市新依科蓝氧科技股份有限公司 臭氧治疗宫颈HPV感染一次性使用套装 整改后通过
00A22000020170327 深圳市极赛科技有限公司 臂式电子血压计、手腕式电子血压计、温热中频治疗仪 整改后通过
00A22000020170230 中山市澳泉医疗科技有限公司 P53蛋白抗体试剂(免疫组织化学法) 整改后通过
00A22000020170333 深圳市安健科技股份有限公司 移动式数字化X射线摄影系统、车载X射线机 整改后通过
00A22000020170335 佛山市兴斯医疗器械有限公司 高速气涡轮手机、低速涡轮牙科手机 整改后通过
00A22000020170367 爱奥乐医疗器械(深圳)有限公司 血压血糖一体机 整改后通过
00A22000020170338 深圳市泰嘉电子有限公司 重复性使用心电电极 整改后通过
00A22000020170330 海信容声(广东)冷柜有限公司 血液冷藏箱 整改后通过
00A22000020170319 广州雅夫生物科技有限公司 一次性使用输液贴、一次性使用产妇垫巾、一次性使用手术电极清洁片 整改后通过
00A22000020170297 深圳市恩普电子技术有限公司 彩色多普勒超声诊断系统 整改后通过
00A22000020170302 珠海爱晟医疗科技有限公司 体腔体温探头 整改后通过
00A22000020170365 深圳市慧康精密仪器有限公司 体外排石床 整改后通过
00A22000020170355 珠海普生医疗科技有限公司 电子内窥镜图像处理器 整改后通过
00A22000020170314 伟康医疗产品(深圳)有限公司 面罩 整改后通过
00A22000020170347 深圳心诺智造医疗有限公司 医用超声式雾化器 整改后通过
00A22000020170316 东莞市森普实业有限公司 电子血压计 整改后通过
00A22000020170288 爱安德电子(深圳)有限公司 全自动上臂式血压计、医用电子血压计、全自动腕式血压计 整改后通过
00A22000020170366 深圳中科亿康科技有限公司 睡眠呼吸记录仪 整改后通过
00A22000020170385 深圳市艾利特医疗科技有限公司 经皮神经电刺激仪、痉挛肌治疗仪 整改后通过
00A22000020170370 广东黄金海岸医药生物科技有限公司 磁疗贴、远红外贴、灸疗贴、热敷灵 整改后通过
00A22000020170351 广东冈本卫生科技有限公司 天然胶乳橡胶避孕套 整改后通过
00A22000020170359 珠海威瑞医疗科技有限公司 电子尿量计量仪 整改后通过
00A22000020170315 深圳市升昊科技有限公司 桡动脉气动压迫止血带、一次性使用无菌压脉止血带、一次性使用阴道给药器、左股动脉电子压迫止血器 整改后通过
00A22000020170222 广东中科云瑞生物医疗科技有限公司 超声多普勒胎儿监护仪 整改后通过