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《广东省药品现代物流技术指南(试行)》解读

发布时间:2017-9-21来源:

一、起草背景和起草过程

2016年2月,国务院出台了《关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定》(国发〔2016〕9号),取消了包括 “从事第三方药品物流业务批准”等行政审批事项。国家虽然取消了这项业务的审批,但并不意味着不支持发展药品现代物流业务。相反,从“放管服”改革政策方面支持药品物流行业的发展,意味着具有条件的企业可以放开手脚开展业务,同时,企业第一责任也更重了。2016年11月,广东省政府出台了《广东省现代物流业发展规划(2016-2020年)》,其中一项重点发展项目就是要求物流标准化,修订完善包括医药物流在内的地方物流标准,我局也以此为契机于2016年12月启动了标准制定工作。本技术指南的出台,正合其时,为更好地开展药品现代物流业务指明了方向。

上述文件的出台,以“进一步规范和促进药品现代物流业的健康有序发展,推动药品流通企业规模化、规范化、集约化发展”为目的,以“确保药品储存配送全过程质量安全”为落脚点,为药品现代物流企业构建确保药品质量安全的规范化物流体系奠定了基础。为此,我局在参考其他兄弟省份做法的基础上,制定了《广东省药品现代物流技术指南(试行)》(以下简称《技术指南》)。《技术指南》起草后,先后征求了我省16家已取得药品第三方现代物流资质企业的意见,并挂网广泛公开征求意见,同时根据反馈意见进行逐项分析、修改,在此基础上呈局务会议审议并原则通过。

二、起草依据

(一)《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例;

(二)《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定(国家食品药品监督管理总局令第28号);

(三)《国家食品药品监督管理总局关于修订印发<药品经营质量管理规范现场检查指导原则>有关事宜的通知》(食药监药化监〔2016〕160号);

(四)《广东省人民政府办公厅关于印发广东省现代物流业发展规划(2016-2020年)的通知》(粤府办〔2016〕120号);

(五)北京、福建、湖北、浙江、四川、云南省药品现代物流有关政策。

三、内容说明

(一)主要内容

《技术指南》从实际出发,结合现代仓储先进理念,对开展药品现代物流服务企业的组织架构、人员、质量管理体系、设施设备、药品追溯体系等方面做出指引,共分为概述、机构与人员、制度与管理、设施与设备、信息管理系统和名词解释等6部分。

(二)概述

为体现“放管服”改革精神,《技术指南》为推荐性标准,适用于广东省辖区内药品现代物流企业开展药品现代物流经营活动;对药品现代物流服务作出定义,并对药品现代物流企业提出了诚信依法经营、建立药品质量管理体系和追溯体系提出了明确要求。

(三)机构与人员

企业是具有独立法人资格的现代药品物流专(兼)营主体,并设置与其药品现代物流业务相适应的质量管理机构、物流管理机构,配备相应的药品质量管理、物流管理等专业技术人员。相关岗位人员应符合药品GSP的要求,并接受岗前培训和继续教育,熟悉药品相关法律法规和药品、物流管理专业技术,符合岗位职能要求。

(四)制度与管理

企业应制定符合药品现代物流管理要求,能够保证药品质量的管理文件体系,包括质量管理制度、岗位操作规程、作业指导书和相关记录。企业应该与委托方签订质量保证协议,质量保证协议明确双方的义务和责任,确保药品储存、运输环节中的质量安全。

(五)设施与设备

企业应具有符合药品GSP和《技术指南》要求的与预期配送能力、经营范围和药品物流规模相适应的常温库、阴凉库、冷库等仓储设施和冷藏运输车、冷藏箱、保温箱等专用运输、配送设备。在之前的征求意见稿中对仓库面积、高架仓库高度、托盘数量以及冷藏车数量做了一定的要求,在听取了反馈意见后,经研究,我局认为对上述设施设备的数量要求与保证药品质量安全无太多关联,因此修改为“与预期配送能力、经营范围和药品物流规模相适应”,但突出了仓储设施设备应符合药品包装标识的以及法律法规规定的储存条件,满足药品物流作业流程及其物流规模的需要,采用信息化手段实现储存、运输全流程管控、数据采集和过程记录的要求。

(六)信息管理系统

企业应建立计算机物流信息管理系统,并能覆盖药品经营物流质量管理全过程。信息管理系统与设备应当与经营范围及药品物流规模相适应,符合GSP规定要求,满足药品现代物流运营需要。

四、需要说明的问题

下一步,我局将研究出台相应配套政策,鼓励我省有实力并具有现代物流基础的企业参照《技术指南》开展药品现代物流服务,由药品经营企业根据《技术指南》对拟委托企业进行质量审计,选择合适的企业进行委托储存、配送药品,委托的药品经营企业对其所经营的药品质量承担主体责任,确保药品流通全过程质量安全。