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省局召开创新医疗器械产品风险防控座谈会

发布时间:2017-10-9来源:

为有效促进全省医疗器械产品创新,加强创新医疗器械的监管,确保创新医疗器械的质量安全,省食品药品监督管理局于近日召开创新医疗器械产品风险防控座谈会。

会议分析、评估、研判了全省获批的左心耳封堵器系统、折叠式人工玻璃体球囊、脱细胞角膜基质、脱细胞角膜植片4种创新医疗器械产品的风险点,提出了具体监管措施。

会上,获批创新医疗器械产品的相关企业分别介绍了创新医疗器械产品的创新点、生产工艺、使用方法、风险点及防控措施。

会议明确了需要加强监管的风险点,并提出五项监管措施:一是企业要严格按照注册申报的原材料、生产工艺组织生产;二是将创新产品列入不良事件重点监测品种;三是企业应当选派专人负责可疑不良事件信息收集、及时向医疗器械不良事件监测技术机构报告,配合调查处理;四是企业加强对顾客反馈信息的收集,跟踪用户使用情况,并做好跟踪分析;五是辖区市局切实履行监管职责,加强对生产企业执行医疗器械生产质量管理规范的监督指导。

深圳、广州市食品药品监督管理局相关负责同志参加了座谈会。(省局医疗器械安全监管处供稿)