广东省医疗器械质量监督检验所(国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广东省食品药品监督管理局包装材料容器检验中心)(以下简称“广东医械所”)是广东省食品药品监督管理局直属参公管理事业单位,具有独立法人资格,同时履行广东省质量监督医疗器械检验站与广东省质量监督药品包装产品检验站的职责。

广东医械所通过国家认监委和广东省质量技术监督局的资质授权和计量认证、中国合格评定国家认可委员会的实验室认可,是国家食品药品监督管理局指定的国家级医疗器械质量检验机构,依法承担法定医疗器械产品质量监督检验和食品、药品、化妆品等包装材料的检验。同时,也是国家强制性认证产品定点检验实验室,德国TUV PS授权的CE认证产品的检验实验室,可进行国内的CCC认证和欧盟CE认证项目的检验。此外,广东医械所还是广东省科技成果检测鉴定机构之一。

广东医械所是迄今华南地区唯一的国家级医疗器械检验机构,也是华南地区最大、能力最强的医疗器械、食品、药品、化妆品包装材料检验机构。按CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC17025:2005)以及《实验室资质认定评审准则》(国认实函[2006]141号)的要求建立了完善的质量管理体系,质量方针为“公正、准确、科学、高效”,承检能力覆盖各种包装材料、容器、机械、化学、物理、医用电子、电子安全、医用材料、生物性能、电磁兼容、超声、光学等多个领域。

广东医械所还是全国医用体外循环设备标准化技术委员会、全国消毒技术与设备标准化技术委员会以及全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会秘书处所在单位,负责组织对医用体外循环、齿科和消毒设备三大归口医疗器械标准的制修订、转化、验证和宣贯培训。同时,也是广东省药学会药用包装材料专业委员会、广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会的秘书处所在单位,负责两个省级专委会和标委会的各项工作。

  广东医械所工作职能为:

  一、承担全国医用体外循环、齿科、消毒三大专业设计类医疗器械产品及全省医疗器械(含医疗机构在用医疗器械,以下同)、药品包装产品、制药机械的质量监督检验。

  二、承担有关医疗器械类新产品质量鉴定检验和质量技术监督部门安排的有关专业检验方法的验证或鉴定,以及质量仲裁检验、委托检验。

  三、按规定承担国家、省下达的产品注册证发放质量检验。

  四、承担出入境检验检疫部门委托的有关医疗器械产品进出口商品的检验,承担质检行政部门委托的医疗器械强制认证(3C)检测。

  五、承担医疗器械计量器具、洁净室的检验。

  六、参与和承担医疗器械国家标准、行业标准以及地方标准的制订、修订和宣贯工作。

  七、开展相应的检测技术与试验方法的研究、咨询、服务等工作。

  八、协助国家局、省局做好医疗器械、药品包装产品和制药机械的技术审评工作。

  九、承担医疗器械、药品包装材料和制药机械的标准复核工作。
  十、指导全省各地级市医疗器械检测机构的业务工作。
  十一、承担全国医用体外循环设备标准化技术委员会、全国消毒技术与设备标准化技术委员会、全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会三个全国标准化技术委员会秘书处和广东省医疗器械仪器设备及器械标准化技术委员会的工作。

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