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广东省第二类医疗器械优先审批申报资料编写指南

发布时间:2017-2-23来源:

为鼓励、引导及规范我省第二类医疗器械优先审批申请,提高申报资料质量,依据《广东省第二类医疗器械优先审批程序》(试行),特制定本指南。

一、内容要求

(一)广东省第二类医疗器械优先审批申请表

简述优先审批理由,明确产品适用于《广东省第二类医疗器械优先审批程序》第二条中规定的何种情形。

(二)医疗器械注册申请表复印件(如有)

(三)符合《广东省第二类医疗器械优先审批程序》第二条情形的,分别按以下要求提供资料:

1.临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

(1)该产品适应证的临床治疗现状综述,说明临床急需的理由;

(2)该产品和同类产品在省外批准和临床使用情况;

(3)提供检索情况说明,证明目前省内无相关同品种产品获准注册,且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。

2.省内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要。

(1)简述当前突发公共卫生事件起因及进展,以及应急处置所需的医疗器械品种;

(2)省内同类产品生产企业名单;

(3)本企业获证后的预计产能。

3.诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤,且具有明显临床优势的医疗器械。

(1)该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料;

(2)证明该适应证属于罕见病或恶性肿瘤的支持性资料;

(3)该适应证的临床治疗现状综述;

(4)该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

4.诊断或治疗老年人、儿童特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械。

(1)该产品适应证属于老年人、儿童特有和多发疾病的支持性资料;

(2)该适应证的临床治疗现状综述;

(3)目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。

5.列入国家、广东省科技重大专项或国家、广东省重点研发计划的医疗器械。

(1)该产品属列入国家、广东省科技重大专项或国家、广东省重点研发计划的医疗器械的说明;

(2)相关支持性材料,如项目任务书等。

6.广东省战略性新兴产业骨干企业、广东省直通车服务重点企业等广东省重点扶持的医疗器械生产企业申请注册的医疗器械。

(1)省经济和信息化委员会公布的广东省战略性新兴产业骨干企业或广东省直通车服务重点企业的通知和名单;(可提供网页版)

(2)或省政府及其工作部门要求重点扶持的通知、批复。

7.上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

(1)省食品药品监督管理局公布的上一年度质量信用A类生产企业的通知和名单;(可提供网页版)

(2)企业本年度不在生产整改或涉案处理期间的自我承诺;

(3)企业未有医疗器械质量公告不合格情形的自我承诺。

(四)所提交资料真实性的自我保证声明

二、格式要求

(一)申报资料应按本指南载明序号排列装订成册。

(二)应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

(三)申报资料应由申请人逐页签章。“签章”是指:企业盖章,或其法定代表人、负责人签名加企业盖章。

(四)由申请人编写的文件按A4规格纸张打印,字体大小适于阅读。

(五)申报资料使用复印件的,复印件应当清晰并与原件一致。彩色图片、图表应提供彩色副件。

(六)申报资料应当使用中文。原文为外文的,应当有中文译本。