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广东省食品药品监督管理局关于进一步加强药品流通安全监管工作的通知

发布时间:2017-6-16来源:

粤食药监局药通〔2017〕60号

各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局:

去年以来,我省围绕《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016年第94号)(简称“总局94号公告”)大力开展药品流通领域专项整治活动,结合新修订《药品经营质量管理规范》(简称“GSP”)及其附录进一步规范药品经营行为,有效打击了药品流通领域违法违规行为。但检查中也发现,部分企业仍存在违法违规经营问题,私自加工或分装中药饮片、质量管理人员、执业药师虚假“在岗”、“挂证”、未严格落实药品分类管理规定、个别医疗机构未按规定管理药品等问题仍较为突出。为贯彻落实《国务院办公厅关于改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号),规范药品流通和使用行为,营造公平干净的药品流通环境,有效保障药品质量与公众安全合理用药,现结合我省实际就加强全省药品流通安全监管有关事项通知如下:

一、加强领导,落实责任,切实做好药品流通安全监管工作。

1.落实网格化监管人员,严格按《广东省食品药品生产经营风险分级分类管理办法(试行)》要求实施分类监管,确保药品流通安全监管工作有序开展。

2.严肃纪律,严格执法,及时排查、控制和消除药品流通领域安全隐患,确保不发生区域性、系统性重大药品安全事件。

二、源头严管,风险管控,规范药品流通秩序。

3.严格落实准入标准和现场检查标准,不得擅自降低标准核发《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》及变更许可事项。

4.严格执行新修订GSP及其附录规定,并按总局94号公告规定的十方面内容进行重点核查,对发现的问题应依法依规严厉处理。

三、规范管理,确保质量,推动药品流通行业有序发展。

5.鼓励药品经营企业发展壮大。在确保“三统一”的条件下,药品零售连锁企业可以委托一家药品批发企业配送其经营范围内的药品(特殊药品除外),不得设置仓库。

6.鼓励药品零售连锁企业采用“网订店送”、“网订店取”方式方便公众用药。

7.设有两个以上机构且在同一县(市)区域内并实行统一核算纳税的药品经营企业,在完善药品追溯系统的情况下,机构间药品调拨过程可仅提供随货同行单及纳税执行机构的购进发票复印件。

8.乡镇(村)等偏远地区的药品零售企业、诊所采购药品时,应做好药品验收、交接等记录并建立台账备查,同时确保证、票、账、货、款相一致,且其流向与企业法定名称及账号相对应。

9.药品经营企业必须确保持续符合GSP规定,尤其必须确保质量管理人员及执业药师在职在岗、药品储存(含展示、陈列)、运输、配送等药品流通全过程药品贮藏条件符合其包装标示的要求。需低温保存或冷藏、冷冻的产品还需按要求监控温湿度,并做好监控记录。

10.药品零售企业应严格执行药品分类管理规定,并按省局《关于进一步加强药品零售企业处方药销售监督管理工作的通知》(粤食药监办药通〔2016〕420号)的要求依法经营。

对需要长期使用固定药物控制和治疗的慢性疾病用处方药的销售,在保证群众用药安全的前提下,为方便群众用药,可以在充分了解并记录患者既往用药情况、需购买药品的信息以及购买者详细信息后,凭第一次留存的处方销售,并保存完整的销售台账备查。

11.药品经营企业应按《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》(食药监科[2016]122号)建立信息化管理系统对药品购进、验收、储存、销售(配送)、保养及质量管理等全过程进行追溯管理,按规定每周将所经营的全部药品的购进、销售、库存数据通过“省药品流通电子监管网系统”上报,并确保上报数据真实性与可靠性(药品零售企业、医疗机构应严格记录上述相应活动情况,并建立准确完整的台账备查,具体上报要求另行规定)。

12.每年12月31日前,药品经营企业、医疗机构应按属地管理规定提交执行GSP、《医疗机构药品监督管理办法(试行)》的药品质量管理年度自查报告。药品经营企业应同时报告一年来已变更的许可事项、各级药品监管部门检查情况及存在问题的整改情况,并承诺报告的真实性与完整性,各地药品监管部门应将自查报告的上报情况记入该上报企业(单位)的监管档案,作为日常检查的依据。

四、严格执法,监管到位,净化药品流通市场。

13.要不折不扣执行药品流通监管法律法规,不得擅自降低或变通。

14.持续按总局94号公告要求开展专项整治“回头看”。对存在总局94号公告第一条规定的十种违法违规行为的,严格按第三条规定处罚。对于一年内存在3次质量管理人员、执业药师等关键岗位人员不在职在岗、“挂证”的、违反本通知第十条规定情形的、违规采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药等影响药品流通质量与安全等情形的,将撤销《药品经营质量管理规范认证证书》(药品零售企业将视情况责令停业整顿一周至一个月),责令停业整顿,并移交稽查部门行政处罚;对于一年内存在3次及以上上述违法违规行为的,吊销《药品经营许可证》。

15.对于存在《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》第七条规定情形的,纳入药品安全“黑名单”。存在虚假“在岗”或“挂证”的质量管理人员、执业药师等关键人员,一年内不得从事相应岗位活动或重新受理注册执业资格;对于以虚假证明、文件资料或其他欺骗手段骗取相关行政认可或其他资格的,除按《药品管理法》第八十二条规定吊销《药品经营许可证》或相关证明、资格文件外,五年内不得重新受理注册申请;对存在《药品管理法》第七十五条规定的销售假劣药的相关人员,十年内不得从事药品经营活动。

16.对药品零售企业存在质量管理人员、执业药师不在职在岗、未执行药品分类管理规定违规销售处方药等情况的,一年内检查第一次发现的,依据《药品流通监督管理办法》第三十八条规定,一律责令限期整改、给予警告,并顶格处罚1000元;第二次发现的,依据《药品管理法》第七十八条规定,一律责令停业整顿7天,并顶格处罚20000元,同时核减相应的处方药、甲类非处方药等的经营范围;第三次发现的,依据《药品管理法》第七十八条规定,一律按情节严重,吊销《药品经营许可证》。

对不具备低温保存、冷藏、冷冻等冷链管理条件等情况的,一年内检查第一次发现的,依据《药品流通监督管理办法》第三十九条规定,一律责令限期整改、给予警告,并处罚10000元;第二次发现的,依据《药品管理法》第七十八条规定,一律责令停业整顿1个月,并顶格处罚20000元;第三次发现的,依据《药品管理法》第七十八条规定,一律按情节严重,吊销《药品经营许可证》。上述情形发现相关药品属于假劣药品的,按照《药品管理法》严厉查处,并予以曝光。

17.对于违反《药品经营质量管理规范》,未接受药品零售连锁企业总部委托而擅自将药品配送至药品零售连锁门店的,依照《药品管理法》第七十八条进行查处,给予警告,责令限期改正,并对其加大飞行检查力度;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。

18.对于被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或认证证书过期失效的,将严格按《药品经营质量管理规范认证管理办法》(简称“认证管理办法”)第四十六条规定,6个月内不得重新受理认证申请;对于发生过经销假劣药品情形的,将按认证管理办法第二十条规定,12个月内不得重新接受认证申请。

19.医疗机构应严格执行《医疗机构药品监督管理办法(试行)》。对于违反该办法,从非法渠道购进药品、未按规定管理药品、使用过期药品等行为的,将按该办法第五章“法律责任”的要求进行处理,并通报卫生计生部门,同时定期向社会公布;情节严重的,将移送公安机关。

 

广东省食品药品监督管理局

2017年5月18日