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生成日期: 2017-03-01 索 取 号: 0412-03-2017-032030

广东省食品药品监督管理局2017年工作要点

2017年,全省食品药品监督管理工作的总体要求是:深入学习贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神和习近平总书记系列重要讲话精神,认真落实省委省政府和国家总局的决策部署,牢固树立“五大发展理念”,紧紧围绕“四个最严”和“四有两责”要求,坚持源头严防、过程严管、风险严控,进一步坚定政治方向,树立法治思维,全面深化改革,创新监管方式,落实监管责任,提升监管能力,有效管控风险,守住不发生系统性区域性食品药品安全风险的底线,切实保障人民群众饮食用药安全,以优异成绩迎接党的十九大和省第十二次党代会的胜利召开。
一、以深化审评审批制度改革为牵引,着力助推我省食品药品产业转型升级
(一)推进行政审批制度改革。完善广东省第二类创新医疗器械特别审批制度;实施广东省第二类医疗器械优先审批程序。婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品生产许可事项收回省局实施。加快推进行政许可全过程无纸化改造工作,全面实现“网上申报、网上受理、网上审评、网上审批”;完善行政许可系统建设,整合行政许可与检验检测、现场检查、日常监管等信息,探索受理模式改革以及电子印章、电子凭证的运用,不断优化行政许可服务。(行政许可处牵头、政务服务中心配合)
(二)推进药品医疗器械审评审批制度改革。做好改革指导和技术服务工作,加强与相关委厅的合作,鼓励省内企业进行仿制药一致性评价;出台相应政策措施,调动医疗机构开展临床试验的积极性;加快药品上市许可持有人制度试点工作,加强试点品种研发、申报、受理、技术审评环节的沟通交流,指导申请人(持有人)合理研发申报,简化受托生产企业变更审评审批程序。鼓励创新药物研制、优化医药产业资源配置,加强上市许可药品的监督管理。(注册处负责)
(三)推进审评认证服务改革。进一步健全审评核查质量管理体系建设,完善食品药品各类产品的技术审评、核查规范流程和技术指南,保证审评核查系统有效运行,提高审评能力和审评质量。积极推进医疗器械技术审评“三分法”模式的改革。(省局审评认证中心负责,各业务监管处室配合)
(四)积极配合省盐业体制改革。做好承接食盐质量安全管理与监督职能的准备工作。(人事处负责)着手将食盐安全纳入全省食品安全监管重点。(食品生产安全监管处、食品经营安全监管处分别负责)
二、以创新监督管理方式方法为重点,着力构建落实“两责”有效机制
(一)加快完善监管体制。始终坚持完善统一权威食品药品监管体制不动摇,保持基层机构和队伍稳定性,着力提升食品药品监管队伍专业化和权威性。争取在广东先行先试,初步建立起具有广东特色的食品药品职业化检查员队伍。(人事处负责)
(二)加强网格化监管。按照“下沉两级”的原则建立网格监管团队,实施全覆盖式监管。采集并核对网格食品药品生产经营者基础信息,对网格内食品药品生产经营者的质量安全风险情况进行监测及研判,对监督检查发现缺陷的改正情况进行跟踪检查,对违法违规行为移交稽查部门依法查处。(各业务监管处室、稽查局分别负责)
(三)创新监管手段。按照新颁布的食品药品生产经营风险分级分类管理办法,及时调整公布今年省级直接监管企业名单,并督促和指导各市局做好分级分类监管工作。(办公室牵头,各业务监管处室分别负责)重新划定网格,落实网格监管团队,确保事权清晰、责任明确、监管到位。(各业务监管处室分别负责)抓紧完善提升“智慧食药监”日常监管系统,扎实做好运用系统的培训和推广,并在全省统一使用,实现监管工作“全程留痕,随时查控,动态管理”,提升食品药品监管水平和监管实效。(科技和标准处牵头,政务服务中心配合)健全完善“双随机”监管清单和监管名录库,全面推行“双随机一公开”监管方式,印发省局飞行检查计划。(办公室牵头,各业务监管处室分别负责)大力推动食品药品生产经营者建立健全食品药品追溯体系,落实食品药品生产经营者建立食品药品追溯体系的主体责任,实现产品来源可查、去向可追,切实保护消费者权益。(各业务监管处室分别负责,科技和标准处负责组织开展信息化建设工作)
(四)抓好质量安全大抽检。科学制定食品药品抽检计划,着力提高监督抽检的问题发现率、靶向命中率,及时发布抽检信息,依法及时做好不合格产品的核查处置,加强抽样队伍的培训和管理。(稽查局牵头,各业务监管处室配合)做好省政府民生实事,在今年以内将食品检验量提高到3批次/每年每千人。(稽查局负责,食品综合协调处、食品相关业务处室配合)在全省2000家农贸市场开展食用农产品快速检测工作。(食用农产品市场安全监管处负责)深入开展创先争优活动,组织食品、食用农产品快检技能竞赛活动。(机关党办负责)
三、以深入开展专项整治行动为手段,着力加大打击食品药品违法犯罪力度
(一)开展食品药品安全风险隐患大排查。出台《广东省食品药品安全风险隐患大排查大整治工作方案》,落实网格化管理的责任,对辖区内食品药品生产经营企业的基本情况、风险程度、薄弱环节等,扎实开展风险排查、风险预防、风险管控,督促企业开展自查,着力实施现场检查,加大日常检查力度,把源头严防、过程严管、风险严控的“严”要求,落实到全过程中。(办公室牵头,各业务监管处室分别负责)继续巩固完善化妆品安全风险管理模式,规范化妆品安全风险监测评估办法,继续开展五类安全风险监测项目。(化妆品监管处负责)完善药品质量安全风险研判机制。(药品生产监管处负责)全面开展“四品一械”风险管理,依托检验检测机构,重点推广风险监测工作模式。(各业务监管处室、食品综合协调处、稽查局、药品检验所、医疗器械质量监督检验所、食品检验所分别负责)探索建立保健食品网络经营风险管理模式。(保健食品监管处负责)
(二)聚焦突出问题开展大整治。加强指导督查,指导各地立足地区特点,确定专项整治重点,提高针对性、靶向性。(各业务监管处室分别负责)重点整治食品超范围超限量使用食品添加剂,使用工业明胶生产食品、塑化剂污染食品,生产企业虚假标注标识、回收原料生产加工食品等违法行为;继续开展对粮食、肉制品、乳制品、婴幼儿辅助食品、白酒、调味面制品、食用植物油、食品添加剂等食品为重点品种的综合治理,开展桶装饮用水专项整治。(食品生产安全监管处负责)继续开展畜禽水产品抗生素、禁用化合物及农兽药残留超标专项整治。(食用农产品市场安全监管处负责)继续加大力度保障学校校园及周边食品安全。(食品经营安全监管处负责)开展保健食品非法会议营销专项治理。以药店为重点对象,以普通食品假冒保健食品为重点整治内容,开展食品名称和标签专项整治。(保健食品监管处负责)继续加强农村食品安全问题综合治理,开展过期食品专项整治,开展“餐桌污染”专项治理。(食品经营安全监管处牵头,食品生产安全监管处、食用农产品市场安全监管处分别负责)开展药品生产源头规范行动、委托生产专项整治、中药提取物专项整治、中药饮片生产专项整治“回头看”。(药品生产安全监管处负责)开展中药饮片专项整治和药品流通领域违法经营专项整治“回头看”。(药品流通安全监管处)开展医疗器械经营企业冷链检查和医疗器械使用质量监督管理管理办法实施效果评估工作等“回头看”。(医疗器械安全监管处负责)继续开展以打击面膜、祛斑、祛痘类产品非法添加行为为重点的专项整治。(化妆品安全监管处负责)
(三)强化违法案件大稽查。以打击食品药品非法添加为重点,开展利用互联网制售假冒伪劣食品药品违法行为专项打击行动。落实重大案件下管一级工作制度,加大案件督查督办力度。组建全省稽查执法骨干库,组织查办跨区域重大案件。开展案卷评查和案件剖析,指导基层提升稽查办案质量。推进两法衔接,联合开展优秀案例评选,探索组建涉案产品认定专家库,宣贯《广东省食品药品行政执法与刑事司法衔接工作实施办法》。深化区域协作,加强部门沟通合作,形成打击合力。(稽查局负责)全面启动基层执法装备达标建设工程,提高基层执法办案能力和水平。(规划财务处负责)
(四)推动餐饮业质量安全大提升。部署开展餐饮业质量安全提升工程,完善并强化餐饮业食品安全监管各项工作措施。指导督促餐饮服务提供者落实食品安全主体责任,强化过程控制。扩大全省餐饮单位“明厨亮灶”建设的覆盖面,将推进“明厨亮灶”与办理食品经营许可、实行量化分级管理、创建餐饮示范工程等相结合,实现在今年以内所有托幼机构、学校食堂、大型企业食堂和餐饮单位“明厨亮灶”实现100%覆盖。(食品经营安全监管处负责)
(五)扎实规范“四小”。贯彻落实《广东省食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例》,切实加强管理,着力规范小作坊、小摊贩、小餐饮、小食杂店的生产经营行为。(食品生产安全监管处、食品经营安全监管处分别负责)
四、以强化检验检测技术能力为支撑,着力提升食品药品科学化监管水平
(一)落实技术支撑重点项目。组织做好省食品药品安全“十三五”规划的指标、任务和重点工程分解、分工、布置工作。分重点、按计划、有步骤地督促推进规划重点项目实施。(规划财务处负责)
(二)提升保障能力。全面实施县级食品快检车配备项目,为每个县(市、区)局配备1台食品快检车,并督促其他未申报购置食品快检车的粤东西北地区县级局积极申报。加快推进已获国家发改委批复的食品安全检(监)测能力项目建设,督促地方配套资金落实。(规划财务处负责)
(三)加强检验检测支撑能力。研究制定检验检测机构能力建设标准,加快推进全省系统检验检测体系建设工作。(规划财务处、科技标准处、人事处分别负责)组织开展监管科技需求调研,加大科技资源的投入力度,加强重大课题研究、重点实验室建设和标准制修订工作。(科技标准处牵头,各直属事业单位配合)省药品检验所要完成新实验大楼建设和搬迁工作,加快中山实验室建设,不断提高药检系统信息化水平,增强信息化深度应用;指导各市药品检验机构加强化妆品监测能力建设;针对检验过程中发现的问题,主动加强补充检验方法和非标方法研究;加强未知化合物的分析鉴定能力,加快快筛快检技术的研发;探讨建立集检验数据库、工作程序、演练为一体的全省应急检验平台,有效防范和应对药品安全突发事件。(药品检验所负责)医疗器械质量监督检验所完成检验检测业务大楼建设,加快深圳检验室建设,完善提升东莞、三水、中山、湛江市等检验室,全面打造全省医疗器械检验服务体系;继续发挥消毒、体外循环和齿科设备三大技术优势,选准课题深度挖掘,打造重点实验室;优化抽验结果分析的后续运用,形成在用医疗器械检验模式和应急检验模式。(医疗器械质量监督检验所负责)食品检验所继续扩大检验范围和检验项目,力争检验能力覆盖31大类食品和保健食品监督抽检和高风险物质风险监测的所有项目;重点建设食品安全应急检验平台,为突发事件、稽查办案应急处置提供快速筛查、检验检测、未知物鉴定等技术支持;加强食品行业“潜规则”研究,做好食品安全风险交流和分析预警工作。(食品检验所负责)不良反应监测中心提升药械化监测质量,提高新的、严重药械不良反应报告占比和二级以上医疗机构报告覆盖率;组织开展医疗器械重点监测项目;探索利用信息化手段进行药品安全风险监测的方法研究,继续推进“医院药物警戒系统”的升级优化及推广使用。积极推进药械化安全性监测机构的建设,各地市配备与监测工作相适应的专人专岗开展工作。(不良反应监测中心负责)
(四)提升应急处置能力。大力加强食品药品安全应急体系建设,规范完善“一案三制”的内容和要求;充实食品药品安全专业化应急管理队伍,确保队伍装备精良、训练有素、反应迅速、处置高效;加快推进省食品药品安全应急指挥中心建设,力争年底初步建成全省统一的食品药品安全应急管理系统;构建食品药品安全突发事件应急演练综合体系,提升全省食品药品安全应急演练水平和实际处置能力;修订完善食品药品安全事件应急预案,进一步增强应急预案的科学性、实效性和可操作性;深入拓展和做实舆情监测预警工作,正确引导、妥善应对食品药品安全舆情事件。(应急管理处负责)
五、以加快推进信息化建设为驱动,着力提高食品药品监管效能
建立监管科技项目经费支持和政策支持的保障机制。建立食品安全标准问题收集机制。完成“智慧食药监”项目可行性研究报告、初步设计、概算编制和立项工作,完善“智慧食药监”顶层规划设计。构建全省统一的“食品药品安全信息平台”和大数据中心,建设开放的底层技术支持平台,做好电子政务云的需求申请及迁移部署工作,及时发布数据标准;完成省局中心机房的升级改造,采购移动终端平板电脑,完成全省行政许可信息管理平台、疫苗流通电子监管、应急管理、财务管理、投诉举报等系统建设或改造升级。加强网络及信息安全工作,落实重要信息系统安全等级保护要求,做好定级、备案、测评和整改工作。(科技和标准处牵头、政务服务中心配合)
六、以食品安全城市示范创建为样板,着力引领全省食品安全上台阶。
(一)抓实“双安双创”。制定出台食品安全示范城市评价与管理办法和食品安全示范城市、示范县标准。筹备参加2017年全国“双安双创”成果展。增加江门和惠州两市为第二批省级食品安全示范试点市。在全省范围内启动食品安全示范县创建工作,并遴选11个县为省第一批示范县。总结创建工作的特色、创新、亮点。持续放大创建示范效应,不断扩大创建范围。(食品综合协调处负责)
(二)开展示范创建。深入开展食品经营安全示范街,(食品经营安全监管处负责)创建新建100条化妆品市场安全治理示范街。(化妆品监管处负责)
(三)强化督查考核。加强食品安全考核工作,横向覆盖食安委成员单位,纵向覆盖各地级以上市,把各地落实抽检经费、执法装备经费、信息化经费和检验检测机构建设经费安排的情况纳入年度食品安全考核的重要内容,提高分值权重。加快推进家禽“集中屠宰、冷链配送、生鲜上市”工作。(食品综合协调处负责、各相关处室分别负责)组织开展药品监管工作考核。(办公室牵头,各处室配合)
(四)强化源头治理。以批发市场为重点,强化食用农产品市场销售源头监管,在食品安全城市创建试点城市中开展创建“放心肉菜示范超市活动”。(食用农产品市场安全监管处负责)在蔬菜和水产品两类食品的基础上,再选取市场消费量大、关注度高的八类重点食品(粮食、食用油、肉及肉制品、鲜蛋、乳制品、婴幼儿配方乳粉和谷类辅助食品、白酒、凉茶),突出重点区域、重点市场、重点品种、重点项目和大型企业,在生产经营环节加大抽样检验力度。(稽查局负责)
七、以加强全省系统法治建设为保障,着力提高执法检查人员依法行政水平
(一)加快推进立法进程。争取省人大对《广东省食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例》的实施情况进行检查。加快《广东省化妆品安全条例》和《广东省在用医疗器械监督管理办法》立法工作,推动省局规范性文件发布。(政策法规处牵头,各处室配合)
(二)提高依法办案水平。严格规范执法办案,确保每个案件都要查清、查透、查彻底,实现精准办案、精准打击。(稽查局负责)创新行政执法方式,建立全省统一的行政执法信息平台,完善网上执法办案信息查询系统。(稽查局牵头,政务服务中心配合)
(三)推行阳光政务建设。全面推进政务信息公开,严格落实行政许可信息、监督检查信息、行政处罚信息、预算决算信息、政府采购信息等公开公示。(办公室牵头,各业务监管处、行政许可处、规划财务处、稽查局分别负责)
(四)加强行政复议和应诉工作。健全行政复议案件审理工作机制,纠正违法或者不当行政行为,提高行政复议办案质量 ,增强行政复议的专业性、透明度和公信力;积极做好行政应诉工作,自觉履行人民法院作出的生效判决、裁定。(政策法规处负责)
(五)实施精准大培训。利用全省系统干部培训基地继续加强对市县以下一线监管人员的针对性培训。利用全省系统讲师团“送课下基层”活动采取“订单式”培训,实现按需培训。(人事处负责)认真开展行政执法监督检查,加强执法检查人员和法律骨干培训。(政策法规处负责)
八、以广泛开展宣传教育引导为抓手,着力推动社会共治向纵深迈进
(一)加强科普宣传教育。充分利用“食品安全宣传周”和“安全用药月”等活动平台,继续加大食品药品安全法律法规宣传力度。切实加大科普宣传力度。继续办好食品药品安全科普知识大讲堂,坚持做到每月一主题,不断扩大其覆盖面和影响力;创建全省食品药品科普知识进基层宣传月活动品牌,以省、市、县(市、区)三级联动,集中开展食品药品安全科普知识进机关、进社区、进家庭、进学校、进企业、进农村等宣传活动;举办食品药品安全科普展,并启动建设食品药品安全科普体验馆;建立广东省食品药品安全科普网站,全方位打造“四品一械”主流科普宣传公益平台。(政策法规处、各业务监管处室分别负责)
(二)加大新闻宣传力度。加强新闻例行发布和媒体互动,加强合作专题专栏建设,全面构筑新闻宣传立体平台,加大在中国医药报和上级政务信息平台的工作宣传力度;加强先进单位和个人事迹宣传,重点宣传先进经验、突出成绩、改革创新成果、感人事迹等;拓展省局官网和自媒体建设。(办公室、政策法规处分别负责)
(三)强化企业主体责任。督促畜禽水产品经营者、市场开办者、网络第三方平台和入网食品生产经营者切实落实食品安全主体责任。(食用农产品市场安全监管处、食品经营安全监管处分别负责)推进药品零售连锁企业规范发展。(药品流通安全监管处负责)全面推进《医疗器械生产质量管理规范》实施工作。(医疗器械安全监管处负责)落实保健食品生产质量管理体系。制作保健食品经营企业规范手册。(保健食品监管处负责)完成化妆品生产及经营企业主体责任监督检查计划。(化妆品监管处负责)督促食品药品生产经营者落实进货查验和出厂检验责任,落实责任约谈制度,进一步强化企业主体责任(各业务监管处室分别负责)
(四)发挥社会组织作用。支持行业协会制定行规行约、自律规范和职业道德准则,建立健全行为规范和奖惩机制。(各业务监管处负责)加强执业药师队伍建设,健全执业药师制度体系,完善执业药师管理信息系统;实施执业药师能力与学历提升工程,强化执业药师继续教育和实训培养。(执业药师注册中心负责)
(五)完善投诉举报工作。推进市、县(区)局使用业务系统,初步实现投诉举报信息互联共享。优化工作规范,深入统计分析,重点督办总局交办和省局接收的投诉举报件,力争全部按时完成。理顺省级投诉举报机构,强化团队建设。(办公室牵头,各业务监管处室、稽查局配合)
(六)推进信用体系建设。开展对企业信用等级评定,建立企业及相关人员信用信息档案,实施守信激励和失信联合惩戒机制。(办公室、各业务监管处分别负责)制定《质量信用A级医疗器械生产企业分级激励措施》。(医疗器械安全监管处负责)
九、以喜迎党的十九大召开为动力,着力提升党的建设工作水平
深入学习贯彻党的十八届六中全会、十九大和省十二次党代会精神。贯彻《中共广东省委关于深入推进全面从严治党的决定》,协助省局党组制定《省食品药品监督管理局深入推进全面从严治党实施意见》和《省食品药品监督管理局深入推进全面从严治党主体责任清单》,举办全面从严治党专题培训班,开展“传承苏区精神,坚定理想信念”党性锤炼活动,深化基层党组织联建活动,坚定不移把全面从严治党引向深入。开展巡察工作,实现省局直属单位巡察全覆盖。深入开展创先争优活动,组织食品、食用农产品快检技能竞赛活动。建立和落实跟班学习制度,提升党务和纪检干部履职能力。(机关党办负责)加大执纪问责力度。结合巡察和直属事业单位领导班子考核,对主体责任落实不好,违规违纪等责任人,严格按照《关于组织人事部门对领导干部进行提醒、函询和诫勉的实施细则》进行处理。对局机关工作人员履行职责不好的,严格按照《广东省食品药品监督管理局工作人员责任追究制度》进行处理。(机关党办、人事处负责)严肃财经纪律,针对薄弱环节和个别单位存在的突出问题加强内部审计和监督检查,发挥财务监督作用。(规划财务处负责)